生物样本库认可

一、什么是生物样本库

在国际和我国国内，对生物样本库存在许多不同称呼，例如 Biobank、Biological Resource Center(BRC)、生物银行、组织样本库、肿瘤库、菌毒种保藏中心等等。 无论何种习惯称法，以研究和开发、教学研究和创造产业价值为目的，用以接收、储 存、处理及提供生物样本及其相关数据的实体(包含这些实体所处地理位置及与其运 行有关的所有活动)，均为生物样本库。

二、评审机构

中国合格评定国家认可委员会（英文缩写为：CNAS）是根据《中华人民共和国认证认可条例》的规定，由国家认证认可监督管理委员会（CNCA）批准设立并授权的国家认可机构，统一负责对认证机构、实验室和检验机构等相关机构的认可工作。

中国合格评定国家认可制度在国际认可活动中有着重要的地位，其认可活动已经融入国际认可互认体系，并发挥着重要的作用。中国合格评定国家认可委员会是国际认可论坛(IAF)、国际实验室认可合作组织(ILAC)、亚太实验室认可合作组织(APLAC)和太平洋认可合作组织(PAC)的正式成员。2019年1月1日起，PAC和APLAC合并成立新的区域认可合作组织“亚太认可合作组织”(APAC)。

三、认可目的

1.能力认可：证明管理水平和技术能力达到国际水平赢得政府部门和社会各界的信任，可在认可的范围内使用CNAS认可标志，树立高品质形象。

2.质量保证：为生命科学研究提供高质量的数据生物样本库的意义在于资源的应用和共享，生物样本及相关数据的质量是生物样本库建设的核心与关键。

3.安全保障：保障样本、人、环境和社会安全建立完善的安全管理体系，对安全事件起到重要预防作用，发生安全事件时可做到有效控制、处理。

4.管理提升：实现国际先进水平管理样本库遵循严格的国际行业标准规范，确保样本库全流程符合标准，助力样本库管理全面提升。

5.成果转化：促进行业内交流，取得丰硕研究成果帮助样本资源在行业内高效共享，促进科学研究转化为临床诊断及治疗成果，造福人类健康。

四、评审依据：

ISO 20387《生物样本库通用要求》：国际标准于2019年8月正式发布。2019年8月30日，国家市场监督管理总局（国家标准化管理委员会）发布2019年第10号中国国家标准公告，批准GB/T 37864-2019《生物样本库质量和能力通用要求》(等同采用ISO 20387:2018）国家标准发布实施。

CNAS-CL10《生物样本库质量和能力认可实施准则》

CNAS-RL10《生物样本库认可规则》

CNAS-RL01：2019《实验室认可规则》

CNAS-RL02：2018 《能力验证规则》

CNAS-RL03：2019《实验室和检验机构认可收费管理规则》

CNAS-CL01-G001：2018 《CNAS-CL01<检测和校准实验室能力认可准则>应用要求》

CNAS-CL01-G002：2018 《测量结果的计量溯源性要求》

CNAS-CL01-G003：2019 《测量不确定度的要求》 等